To in­spek­tø­rer inden for medicinsk udstyr til Læ­ge­mid­delsty­rel­sen

 

Du har nu chancen for at blive en del af et nyetableret team for inspektion af medicinsk udstyr

Kunne du tænke dig et alsidigt arbejde med mange kontaktflader?, Er du skarp til vurdering af computersystemer?, Har du god teknisk forståelse, godt branchekendskab og lyst til at gå myndighedsvejen?  Så er du måske en af dem vi søger.

Om Inspektionen

Vi er 30 i sektionen, heraf to teamledere, en sekretær og en sektionsleder. Vi har ansvaret for Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram, for såvel lægemiddelområdet som virksomheder med medicinsk udstyr. Vi er akkrediteret til at udføre inspektioner og arbejder med Lean. Vi får snart aktivitetsbaseret indretning. Vi samarbejder internt og eksternt med andre inspektorater om tolkning af regler, samt om fælles inspektioner og inspektionsprogrammer.

Din hverdag hos os

Din rolle som inspektør bliver i samarbejde med teamet at få tilsynsprogrammet tunet ind til de nye forordninger, herunder etablere nye strukturer for udvælgelse, tilrettelæggelse og rapportering af disse inspektioner. Der er mange aktører omkring medicinsk udstyr; ud over fabrikanterne, er der EU-repræsentanter, importører og distributører. Medicinsk udstyr spænder vidt, fra simpelt mekanisk medicinsk udstyr uden eller med meget begrænset patientpåvirkning, over udstyr eftermål som tandimplantater, til det helt avancerede udstyr som pacemakere og lignende.

Det kommende inspektionsprogram skal i situationstilpasset omfang omfatte alt, herunder alle risikoklasser af medicinsk udstyr.

Dine primære arbejdsopgaver:            

Du skal primært beskæftige dig med kontrol af fabrikanter, importører og distributører, og overvejende udføre inspektioner i Danmark. Du vil også skulle deltage i inspektioner sammen med europæiske kollegaer både i og uden for Danmark.

Ud over inspektionerne, vil du skulle beskæftige dig med:

  • deltagelse i internationalt fagligt samarbejde om regelfortolkning og –formidling
  • administrative opgaver inden for området, evt. i samarbejde med styrelsens øvrige sektioner, f.eks. implementering af EU-lovgivning, foredragsvirksomhed og besvarelser af forespørgsler
  • du vil normalt være på udgående inspektioner i et omfang, der svarer til 60 ude-arbejdsdage om året.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer

Vi forestiller os, at du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister. Du kan bevare overblikket i pressede situationer og samtidig er du en person der kan få noget fra hånden, og vil kunne være med til at udvikle vores områder med engagement. Du skal kunne stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt, være diplomatisk, have situationsfornemmelse og et godt humør.

Vi lægger vægt på, at du har erfaring fra en virksomhed beskæftiget med medicinsk udstyr og kendskab til relevante ISO-standarder for medicinsk udstyr.

Endvidere ser vi gerne, at du:

  • har gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk
  • er glad for at være på farten, da der vil være en del rejseaktivitet, primært i Danmark
  • gerne vil have erfaring med gennemførelse af audits eller inspektioner
  • har kørekort.

Vi har brug for både en generalist - og en computersystem- og softwarespecialist.

Generalist inspektøren:

  • Du kan meget vel være ingeniør eller have en anden lignende og relevant teknisk uddannelse, og du må meget gerne have en akademisk baggrund
  • Du skal have kendskab til IT på brugerniveau og god teknologiforståelse.

Computersystem og softwarespecialist inspektøren:

  • Du er Elektro- eller Softwareingeniør eller lignende.

Du bør have kendskab til:

  • risikostyring (ISO 14971)
  • kvalitetssikring (ISO 13485)
  • systemkrav, specificering og designprocesser
  • computersystem validation (CSV),
  • test af kunstig intelligens systemer (AI)
  • dataintegritet og  IT-sikkerhed

Vi tilbyder

Et meningsfyldt arbejde, hvor der er god mulighed for såvel fleksibilitet som indflydelse.

Om ansættelsen

Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og akademikernes Centralorganisation

Eller

Du vil blive ansat i henhold til gældende Fællesoverenskomst mellem Finansministeriet og Offentligt Ansattes Organisationer (OAO-S-Fællesoverenskomsten) og gældende organisationsaftale for kontorfunktionær, laboranter og it-medarbejdere og HK/STAT eller HK-Stamdata.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stille spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier.

Kontakt os gerne

Få mere at vide om stillingerne ved at ringe til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 4488 9272 eller Michael Cox (vedrørende generalist-stillingen) på tlf. 2467 1255 eller Ib Alstrup på tlf. 2526 5244 (vedr. computersystem og software specialisten).

Er du interesseret?

Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 22- 24. Du kan læse mere om os her.

Ansøgningsfrist: 26-05-2020
Ansættelsesdato: 01-08-2020


Om Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundheds- og Ældreministeriet og myndighed for godkendelse og overvågning af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske forsøg samt administration af apoteksstrukturen. Vores mission er effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og medicinsk udstyr til gavn for patienter og samfund. Vi er ca. 475 medarbejdere og i samarbejde løser vi en vigtig opgave på grundlag af dansk og europæisk lovgivning og med øje for opdragsgivere, borgere, virksomheder og samarbejdspartnere. Vi indgår i den forbindelse i en række europæiske og internationale samarbejder og stræber efter at indtage en ledende rolle på europæisk plan.

Vores vision er at være en styrelse i europæisk topklasse med meningsfuldt arbejde, høj faglighed og udviklingsmuligheder i balance med gode fysiske rammer og fokus på sundhed og medarbejdertrivsel.

Lægemiddelstyrelsen har røgfri arbejdstid.

Vi opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap, etnisk baggrund.

Gem job

Lægemiddelstyrelsen
Publiceret: 14. maj 2020

Arbejdssted

Location København S