Flere in­spek­tø­rer inden for medicinsk udstyr til Læ­ge­mid­delsty­rel­sen


Du har nu chancen for at blive en del af et nyetableret team for inspektion af medicinsk udstyr.

Kunne du tænke dig et alsidigt arbejde med mange kontaktflader? Har du god teknisk forståelse, godt branchekendskab og lyst til at gå myndighedsvejen? Er du skarp til vurdering af medicinsk udstyr og/eller computersystemer?  Så er du måske en af dem vi søger.

Om Inspektionen

Vi er over 30 i sektionen, heraf to teamledere, en sekretær og en sektionsleder. Vi har ansvaret for Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram, for såvel lægemiddelområdet som virksomheder med medicinsk udstyr. Vi er akkrediteret til at udføre inspektioner og arbejder med Lean. Vi arbejder til dagligt i aktivitetsbaseret kontorindretning. Vi samarbejder internt om administration af området samt eksternt med andre inspektorater om tolkning af regler, fælles inspektioner og inspektionsprogrammer.

Din hverdag hos os

Din rolle som inspektør bliver at få tilsynsprogrammet tunet ind til de nye forordninger, herunder etablere nye strukturer for udvælgelse, tilrettelæggelse og rapportering af disse inspektioner, i samarbejde med teamet. Der er mange aktører omkring medicinsk udstyr; ud over fabrikanterne, er der EU- repræsentanter, importører og distributører. Medicinsk udstyr spænder vidt, fra simpelt mekanisk medicinsk udstyr uden eller med meget begrænset patient påvirkning, over specialfremstillet udstyr efter mål, som tandimplantater, til det helt avancerede udstyr som pacemakere og lignende.

De kommende års inspektionsprogrammer skal i situationstilpasset omfang omfatte alt, herunder alle risikoklasser af medicinsk udstyr.

Dine primære arbejdsopgaver:

Du skal primært beskæftige dig med kontrol af fabrikanter, EU- repræsentanter, importører og distributører, og overvejende udføre inspektioner i Danmark. Du vil på sigt også skulle deltage i inspektioner sammen med europæiske kollegaer, både i og uden for Danmark.

 Ud over inspektionerne, vil du skulle beskæftige dig med:

  • administrative opgaver inden for området, evt. i samarbejde med styrelsens øvrige sektioner, f.eks. implementering af EU-lovgivning, foredragsvirksomhed og besvarelser af forespørgsler
  • du vil normalt være på udgående inspektioner i et omfang, der svarer til 60 ude-arbejdsdage om året.
  • samarbejde med Medicinsk Udstyrs sektionen, der registrerer og løbende overvåger Medicinsk Udstyrs virksomheder i Danmark
  • deltagelse i internationalt fagligt samarbejde om regelfortolkning og -formidling.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer 

Vi forestiller os, at du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister. Du kan bevare overblikket i pressede situationer og samtidig er du en person der kan få noget fra hånden, og vil kunne være med til at udvikle vores områder med engagement. Du skal kunne stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt, være diplomatisk, have situationsfornemmelse og et godt humør.

Vi lægger vægt på, at du har erfaring fra en virksomhed beskæftiget med medicinsk udstyr og kendskab til relevante krav og ISO-standarder for medicinsk udstyr.

Endvidere ser vi gerne, at du:

  • har gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk
  • er glad for at være på farten, også på egen hånd, da der vil være en del rejseaktivitet, primært i Danmark
  • har erfaring med gennemførelse af audits eller inspektioner
  • har kørekort.

Vi har brug for generalist kompetencer, men lægger også vægt på kompetencer inden for computersystemer og software.

Du kan meget vel være ingeniør eller have en anden lignende og relevant teknisk uddannelse, og gerne akademisk baggrund. Du skal have kendskab til IT på brugerniveau og god teknologiforståelse.

Du bør have kendskab til:

  • risikostyring (ISO 14971), kvalitetssikring (ISO 13485)
  • systemkrav, specificering og designprocesser
  • computersystem validering (CSV), data integritet og IT-sikkerhed.

Det vil være en fordel, hvis du har kendskab til en af følgende:

In vitro diagnostisk udstyr (IVD), aktivt implantabelt udstyr eller test af kunstig intelligens systemer (AI).

Vi tilbyder

Et meningsfyldt arbejde, hvor der er god mulighed for såvel fleksibilitet som indflydelse.

Om ansættelsen

Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele, optioner eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier.

Kontakt os gerne

Få mere at vide om stillingerne ved at ringe til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 4488 9272, inspektør Michael Cox på tlf. 2467 1255 eller inspektør Henriette Vindmar på tlf. 2033 6540.

Er du interesseret?

Klik på "Søg jobbet her" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 45-47. Du kan læse mere om os på www.laegemiddelstyrelsen.dk.    

Ansøgningsfrist: 30-10-2020.

Om Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundheds- og Ældreministeriet og myndighed for godkendelse og overvågning af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske forsøg samt administration af apoteksstrukturen. Vores mission er effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og medicinsk udstyr til gavn for patienter og samfund. Vi er ca. 475 medarbejdere og i samarbejde løser vi en vigtig opgave på grundlag af dansk og europæisk lovgivning og med øje for opdragsgivere, borgere, virksomheder og samarbejdspartnere. Vi indgår i den forbindelse i en række europæiske og internationale samarbejder og stræber efter at indtage en ledende rolle på europæisk plan.

Vores vision er at være en styrelse i europæisk topklasse med meningsfuldt arbejde, høj faglighed og udviklingsmuligheder i balance med gode fysiske rammer og fokus på sundhed og medarbejdertrivsel.

Lægemiddelstyrelsen har røgfri arbejdstid.

Vi opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap, etnisk baggrund.

Gem job

Lægemiddelstyrelsen
Publiceret: 14. oktober 2020

Arbejdssted

Location København